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手藝辦事
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律例注冊與核準
總覽
手藝中間在具備多年注冊辦理經歷的專家的帶領下,由幾位具備豐碩注冊經歷的高等注冊職員構成。 浙江化工RA熟習國際和國際注冊律例和指南,能夠為您擬定可行的注冊戰略,并在手藝和律例題目上與各類羈系機構停止慎密接洽。
中國藥品注冊
?擔負國度藥品監視辦理局聯系員
?國際注冊的可行性評價
?檢查并供給指點以進一步改良注冊文件
?編寫(包含翻譯)和提交注冊文件
?考核品質規范
?注冊進程中的跟蹤
外洋藥品注冊
?
擔負歐洲、美國、智利、哥斯達黎加、巴拿馬的衛生政府的聯系人
?國際注冊的可行性評價
?藥品注冊的可行性評價和注冊打算
?編譯API的DMF文件
?編譯制劑產物的CTD文件